模态图像。

精益方法有助于开发和维护符合ISO管理体系标准(MSS)的文件。这些标准包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001和许多其他标准。您也可以将这些策略应用于管理系统,以支持21 CFR 820 FDA法规。本文提出了一种优化管理系统文档结构的有效方法。它将有助于那些与过度文档化的系统作斗争的组织和那些寻找简化ISO管理系统文档的想法的组织。


问题

根据精益企业研究中心的研究,在一个典型的制造操作中,60%的生产活动是浪费的!人们可能会在典型的ISO管理系统文档中发现同样的内容,如果不是更多的话。典型的程序缺陷包括:

  • 文档太冗长,太长
  • 差writte
  • 内容是复杂的
  • 有重复
  • 文档是过时的

我们最近的调查问了五个组织中的八十三名管理和监管人员,以评估其对该清单的程序。结果被思考。

83名管理和监督人员的调查:管理系统头痛报告 (按图片放大)


几乎所有接受采访的人都认为他们的程序太长了。三分之二觉得文件太令人勇气,写得不好。然而,很多公司继续在不必要的难以遵循的程序中埋葬自己。

解决方案是精益。

精益解决方案:典型的文档层次结构 ©2020精益ISO管理体系(按图片放大)


企业通常以金字塔的形式记录其管理系统结构。我看过的大多数手册都包含一个叫做“文档结构”的章节。所有这些章节都像双胞胎一样,显示了相同的层次结构:顶层是手册或政策;第二层是标准操作规程,然后是指令,最后是记录。有些结构顶部有手册,有些是政策。我们暂且把手册放在一边,因为策略定义了公司将遵循的标准。只有在那时,组织才会创建一个手册来支持策略。

这个金字塔是我们开始优化示例的一个很好的地方,但在我们继续之前,有一个快速的提醒。自附录SL引入以来,没有任何管理体系标准要求质量或业务或任何其他手册。我一直在参考手册,只是因为大多数公司仍在维护和使用它们。我在YouTube上的一个视频(链接在下面)展示了如何开发精益商业手册。那本手册最后变成了一份三页的文件,而不是一般的三四十页。

复制,复制,复制更多的ISO管理 ©2020精益ISO管理体系(按图片放大)


为了演示我们如何建立文档结构,让我们以ISO 9001 2015标准中需要记录的任何条款为例。对于本例,我选择了元素8.4.3:外部提供者的信息。在典型的文档结构中,第一层是手册。通常,手册只是简单地改写了标准,将“组织应该”改为“我们将”。下一步是采购过程。通常,该过程模仿手册的附加细节,如引用、责任和其他部分。最后,实际上定义公司需求并满足标准要求的是采购订单本身。让我们看看如何避免所有这些重复,摆脱这种混乱。

我们丢掉了手册!©2020精益ISO管理体系 ©2020精益ISO管理体系(按图片放大)


由于我们消除了众妙手册,我们是游戏中前进的一步。手册中标准的副本消失了!现在,我们的结构看起来很瘦,只有过程和记录留下。我们的记录是一种采购订单,用于向供应商进行通信我们的需求。让我们记住,记录通常包含足够的响应标准的要求和您的业务需求。如果没有,模板记录的简单增强可能会消除过程的需要。

记录地址要求©2020精益ISO管理系统 ©2020精益ISO管理体系(按图片放大)


因此,如果我们可以不带过程离开,那么这个标准元素的文档结构可能看起来像这样。它更直接,更简洁。

总结:

  • 消除手册或使用精益手册,如果你选择有一个,
  • 确保适当的记录包含足够的细节,以满足公司的需求和标准的要求
  • 考虑取消相应的程序。



Mark Kaganov是精益ISO管理系统的首席顾问。公司提供关于开发和实施符合ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001标准和21 CFR 820 FDA法规的精益管理体系和文件的咨询和培训。欲了解更多信息,请访问leanisomanagementsystems.com..你也可以在YouTube频道探索如何创建精益商业手册https://www.youtube.com/watch?v=sbr52i5XSbY&t=2s